Qué hace la confirmación de laboratorio después de un cribado no negativo
Un resultado no negativo en un vaso instantáneo, tarjeta de inmersión o dispositivo de fluidos orales no es una prueba de drogas positiva. Es un cribado presuntivo que debe ir a un laboratorio para pruebas de confirmación antes de que se trate como positivo. La confirmación utiliza un método analítico diferente y más específico que el cribado, e identifica y cuantifica la sustancia exacta presente en lugar de simplemente indicar una clase de drogas.
Para los compradores que construyen o mantienen un programa de pruebas defendible, comprender esta estructura de dos pasos es tan importante como los propios dispositivos. A continuación, se explica cómo funcionan realmente el cribado inicial y la confirmación de laboratorio, qué exigen las regulaciones y dónde encaja el Médico Revisor (MRO) en las pruebas reguladas por el DOT.
Por qué un cribado instantáneo es solo presuntivo
Los dispositivos de inmunoensayo en el punto de recolección, ya sean un vaso multipanel, una tarjeta de inmersión o un hisopo de fluido oral, funcionan detectando si una droga o un metabolito de droga está presente por encima de una concentración de corte establecida. Los anticuerpos de inmunoensayo se unen a una clase de compuestos objetivo, pero las moléculas relacionadas a veces pueden desencadenar una reacción similar. Esa reactividad cruzada es exactamente la razón por la que un cribado no negativo se llama presuntivo, no positivo: el dispositivo le ha dicho que algo en esa clase de drogas parece estar presente, no precisamente qué es o cuánto.
Esta es también la razón por la que las normas federales de pruebas de drogas incorporan un segundo paso obligatorio en el proceso. Según 49 CFR 40.85, cuando un resultado de prueba de laboratorio inicial está en o por encima de la concentración de corte, el laboratorio "debe realizar una prueba de confirmación". Un resultado solo se informa como positivo confirmado después de que esa segunda prueba también arroje un resultado igual o superior a su propio punto de corte (49 CFR 40.85).
Qué hace realmente la prueba de confirmación
La confirmación no es una repetición del cribado. La regulación federal define una prueba de drogas de confirmación como "un segundo procedimiento analítico realizado en una alícuota diferente de la muestra original para identificar y cuantificar una droga o metabolito de droga específico" (49 CFR 40.3). Tres aspectos de esa definición son importantes para los compradores:
- Una alícuota de muestra diferente. La confirmación se realiza en una porción fresca de la misma muestra original, no en el mismo material ya analizado por el cribado.
- Un procedimiento analítico diferente. Los laboratorios combinan la cromatografía, que separa físicamente los compuestos de una muestra, con la espectrometría de masas, que identifica cada compuesto separado por su firma molecular. La cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC-MS) y la cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) son las técnicas de cromatografía-espectrometría de masas que los laboratorios utilizan para este paso, y funcionan con un principio fundamentalmente diferente al de un cribado de inmunoensayo basado en anticuerpos.
- Identificación y cuantificación. El resultado confirmatorio nombra la sustancia específica e informa una concentración, en lugar de simplemente indicar una clase de drogas como lo hace un cribado.
Debido a que el método de confirmación se dirige a una molécula específica en lugar de a una clase de compuestos similares, resuelve el riesgo de reactividad cruzada que hace que un cribado sea presuntivo en primer lugar. Un cribado no negativo que en realidad fue desencadenado por un medicamento legal o un compuesto no relacionado generalmente no se confirmará, y la muestra se informará como negativa.
Cribado versus confirmación, uno al lado del otro
| Factor | Cribado inicial (inmunoensayo) | Prueba de confirmación (GC-MS / LC-MS/MS) |
|---|---|---|
| Propósito | Descartar negativos rápidamente, marcar muestras que necesitan revisión adicional | Identificar y cuantificar la droga o metabolito específico |
| Método | Inmunoensayo basado en anticuerpos | Cromatografía combinada con espectrometría de masas |
| Muestra utilizada | Porción inicial analizada | Una alícuota diferente de la misma muestra original |
| Riesgo de reactividad cruzada | Posible, por diseño de las pruebas de anticuerpos | No es un factor; el método se dirige a la molécula específica |
| Terminología del resultado | No negativo o presuntamente positivo | Confirmado positivo o negativo |
| Dónde ocurre | En el sitio, en la recolección | Laboratorio certificado |
El paso de revisión del MRO para las pruebas del DOT
Para las pruebas reguladas por el DOT, un resultado positivo confirmado por laboratorio no va directamente al empleador. Primero va a un Médico Revisor (MRO), un médico con licencia responsable de recibir y revisar los resultados de laboratorio y evaluar las explicaciones médicas para ciertos resultados (49 CFR 40.3). Según 49 CFR 40.123, el MRO debe "determinar si existe una explicación médica legítima para los resultados confirmados positivos, adulterados, sustituidos e inválidos del laboratorio" antes de que ese resultado se informe como verificado (49 CFR 40.123).
Solo después de la verificación del MRO, un empleador regulado por el DOT tiene un resultado sobre el que puede actuar. La Parte 40 establece los procedimientos de prueba y revisión; la consecuencia de un positivo verificado para un conductor, incluida la remoción del servicio sensible a la seguridad, proviene de la regla específica de la agencia. Para los transportistas, 49 CFR 382.215 establece que "ningún conductor deberá presentarse al servicio, permanecer en servicio o realizar una función sensible a la seguridad" después de dar positivo por sustancias controladas, y prohíbe a un empleador que tenga conocimiento de ese resultado permitir que el conductor continúe (49 CFR 382.215).
Por qué esta estructura protege a los compradores
Un programa basado en cribado y luego confirmación es más defendible de tres maneras que importan a los gerentes de recursos humanos y seguridad, clínicas y centros de tratamiento:
- Filtra las falsas alarmas antes de que se conviertan en disputas. Un cribado no negativo que no se confirma nunca se convierte en un positivo notificable, lo que limita los conflictos innecesarios con empleados o clientes.
- Resiste los desafíos. Un resultado identificado y cuantificado por cromatografía-espectrometría de masas, en una cadena de custodia documentada, es más difícil de disputar que un resultado de cribado solo.
- Mantiene los roles separados. El recolector, el laboratorio y, para las pruebas del DOT, el MRO, tienen cada uno una función distinta. Ningún paso individual decide un resultado por sí mismo.
Para los compradores de volumen, esto también influye en las compras. Los dispositivos de cribado inicial de alta calidad reducen el número de no negativos que deben enviarse, lo que controla los costos de confirmación, pero el paso de confirmación en sí mismo nunca debe omitirse ni tratarse como opcional para ningún resultado que se utilice en una decisión de personal o cumplimiento.
Dónde encajan los suministros de confirmación de laboratorio en un programa
Los programas que realizan sus propias pruebas de referencia o confirmación, en lugar de enviar cada no negativo a un laboratorio externo, necesitan reactivos, calibradores y controles diseñados para ese flujo de trabajo. ASC almacena kits de prueba de drogas para laboratorios junto con suministros de laboratorio y de referencia para pruebas de drogas más amplios para equipos que necesitan apoyar flujos de trabajo adyacentes a la confirmación. Para el lado del cribado inicial del mismo programa, nuestros kits de pruebas rápidas de drogas y cribado y suministros de pruebas de drogas y alcohol del DOT para empresas de transporte se basan en la misma estructura de cribado y luego confirmación descrita anteriormente.
Para obtener más información sobre lo que sucede con un resultado confirmado una vez que llega a un médico revisor, consulte nuestra guía sobre el proceso de prueba de drogas del Médico Revisor (MRO). Para conocer los números que separan un negativo de un no negativo en primer lugar, consulte los niveles de corte de las pruebas de drogas.
Preguntas frecuentes
¿Un cribado no negativo es lo mismo que una prueba de drogas positiva?
No. Un cribado no negativo es presuntivo. Según 49 CFR 40.85, un laboratorio debe realizar una prueba de confirmación en cualquier resultado inicial en o por encima del punto de corte, y solo un resultado confirmado, y para las pruebas del DOT un resultado verificado por el MRO, se informa como positivo.
¿Por qué la prueba de confirmación no puede simplemente repetir el mismo método de cribado?
Porque la regulación federal define la prueba de confirmación como un segundo procedimiento analítico en una alícuota de muestra diferente que identifica y cuantifica la droga o metabolito específico, no una repetición del método inicial. Repetir el mismo inmunoensayo no resolvería la reactividad cruzada que hizo que el cribado fuera presuntivo.
¿Qué métodos utilizan los laboratorios para confirmar un resultado no negativo?
Los laboratorios combinan la cromatografía, que separa los compuestos de una muestra, con la espectrometría de masas, que identifica cada compuesto por su firma molecular. La cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC-MS) y la cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS) son las técnicas de cromatografía-espectrometría de masas utilizadas para este paso.
¿Se envía cada cribado no negativo para confirmación?
Para cualquier resultado utilizado en una decisión de personal, cumplimiento o del DOT, sí. La confirmación nunca debe omitirse para un resultado sobre el que se actuará, ya que un cribado no confirmado es presuntivo por definición.
¿Quién revisa un resultado positivo confirmado en las pruebas del DOT?
Un Médico Revisor (MRO), un médico con licencia, revisa el resultado confirmado por el laboratorio y determina si existe una explicación médica legítima antes de que se informe como verificado, según 49 CFR 40.123.
¿Qué le sucede a un conductor después de un positivo confirmado según las reglas del DOT?
Según 49 CFR 382.215, un conductor no puede realizar una función sensible a la seguridad después de dar positivo por sustancias controladas, y un empleador que tenga conocimiento de ese resultado no puede permitir que el conductor continúe en ese rol.
Lectura relacionada
Este artículo es solo para fines informativos generales y no constituye asesoramiento legal. Los dispositivos de cribado solo proporcionan resultados presuntivos; no diagnostican el consumo de drogas ni garantizan un resultado. Los cribados no negativos requieren confirmación de laboratorio, y los resultados regulados por el DOT requieren revisión del MRO, antes de que cualquier resultado se considere definitivo. Los empleadores deben consultar a un asesor legal calificado y a su MRO para obtener orientación específica del programa.
